為服務(wù)中國（廣東）自由貿易試驗區和科創(chuàng )中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書(shū)記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實(shí)現“四個(gè)走在全國前列”，根據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《實(shí)施方案》），現就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

1、《實(shí)施方案》制定的依據？

《實(shí)施方案》制定的主要依據包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“42號文”）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》（國發(fā)〔2018〕13號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“13號文”）、《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監管局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》（國藥監函〔2018〕42號）。

2、醫療器械注冊人試點(diǎn)制度有哪些改革措施？

主要實(shí)施了五項改革內容:

一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)樣品，獲得醫療器械注冊證后，在具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，不具備時(shí)可以委托生產(chǎn)，鼓勵注冊人專(zhuān)注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力。

二是允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的醫療器械注冊證，應列明全部受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址。

三是允許廣東省受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應的醫療器械生產(chǎn)許可證，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

第四，已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)且所在地為廣州、深圳、珠海市（含各自貿區）的，可參照《方案》有關(guān)規定執行。這對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現注冊與生產(chǎn)“剝離”，將生產(chǎn)完全委托給有其他生產(chǎn)企業(yè)。

第五，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實(shí)行統一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

3、試點(diǎn)醫療器械范圍包括哪些？

《實(shí)施方案》試點(diǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械不屬于試點(diǎn)醫療器械范圍。

4、哪些企業(yè)可以申請參加試點(diǎn)？

42號文明確指出，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可。參與《實(shí)施方案》的醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。

醫療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州市、深圳市、珠海市轄區范圍內；應當配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗并不得相互兼職；具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

受托生產(chǎn)企業(yè)是廣東省行政區域內具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)，應當具備以下條件：在廣東省行政區域內依法設立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入廣東省食品藥品重點(diǎn)監管“黑名單”；受托生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當在符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書(shū)。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，獲得相應資質(zhì)。

5、醫療器械注冊人有哪些義務(wù)和責任？

醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《實(shí)施方案》要求注冊人應當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專(zhuān)業(yè)團隊。負責政策法規的貫徹落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準；負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動(dòng)的落實(shí)；負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監測和報告。從能力要求上，《實(shí)施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價(jià)報告；有能力開(kāi)展企業(yè)內部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔責任，鼓勵做好商業(yè)責任險的購買(mǎi)，或提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議，倒逼注冊人落實(shí)主體責任，建立醫療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的保證體系。

6、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責任？

受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫療器械監督管理條例》和其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對醫療器械注冊人及醫療器械相關(guān)法規負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告廣東省食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人，廣東省食品藥品監督管理局應當立即報告國家藥品監督管理局。

7、如何加強試點(diǎn)期間的事中事后監管？

一是加強跨區域監管。廣東省食品藥品監督管理局負責醫療器械注冊人試點(diǎn)工作，探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設，指導和監督各地監管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負責跨區域監管的協(xié)調工作。

二是強化上市后監管。各級監管部門(mén)將通過(guò)重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監測、重點(diǎn)抽驗和信息公開(kāi)等手段，加強對醫療器械注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，加強對違法違規行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。

三是引入第三方協(xié)同管理。鼓勵醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO13485等第三方認證和評估；委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責任。

8、對參加試點(diǎn)提供哪些鼓勵政策和服務(wù)措施？

一是廣東省食品藥品監督管理局將發(fā)布《廣東省醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》、《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南》。

二是對納入《實(shí)施方案》試點(diǎn)的申請，廣東省食品藥品監督管理局將按照《廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

三是廣東省食品藥品監督管理局將成立試點(diǎn)工作小組，建立試點(diǎn)工作例會(huì )制度，加強試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調。

四是廣東省食品藥品監督管理局對試點(diǎn)產(chǎn)品注冊申請實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。

五是廣東省食品藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局和廣東省人民政府相關(guān)試點(diǎn)工作指導意見(jiàn)，負責相關(guān)具體工作推進(jìn)，適時(shí)向全省推廣試點(diǎn)。

9、什么時(shí)候可以提交注冊人試點(diǎn)申請？

自《實(shí)施方案》發(fā)布之日起，即2018年8月20日之后，符合《實(shí)施方案》要求的的醫療器械注冊人可向廣東省食品藥品監督管理局提交試點(diǎn)申請，醫療器械注冊人對于產(chǎn)品的研發(fā)、驗證、注冊檢測、臨床評價(jià)等工作可早于實(shí)施方案的發(fā)布，但應保證所有工作滿(mǎn)足《實(shí)施方案》的要求。

10、如何提出醫療器械注冊人試點(diǎn)申請？

為更好地貫徹落實(shí)試點(diǎn)工作，申請人可以在產(chǎn)品已基本定型的前提下，向廣東省食品藥品監督管理局注冊人制度試點(diǎn)工作專(zhuān)用郵箱(gdqxzcr@gdda.gov.cn)報送試點(diǎn)意愿，并詳細說(shuō)明以下情況：

1）醫療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；

2）委托生產(chǎn)模式；

3）產(chǎn)品基本信息；

4）下一步工作計劃或方案。

在已完成樣品生產(chǎn)的情況下，注冊申請人可向省局提出書(shū)面的優(yōu)先審批申請，廣東省食品藥品監督管理局對同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見(jiàn)。廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所依據廣東省食品藥品監督管理局初審意見(jiàn)，對該申請所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。

涉及第三類(lèi)醫療器械注冊事宜的，應按相關(guān)規定向國家食品藥品監督管理局提出申請。

11、按照注冊人試點(diǎn)工作申報的產(chǎn)品，注冊申報資料有什么要求？

符合要求的申請人，應當向食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料。

其中第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監督管理局提交注冊申請資料。申報資料應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，此外，注冊申請表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄目應注明“本單位申請試點(diǎn)醫療器械注冊人制度的相關(guān)情況”，并提交能證明相關(guān)設計開(kāi)發(fā)技術(shù)文件已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務(wù)）。具體要求可在我局政務(wù)網(wǎng)站網(wǎng)上辦事-第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊辦事指南中查看。

12、納入醫療器械注冊人試點(diǎn)工作的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品已獲注冊證的，現在擬將產(chǎn)品委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，如何申請？

對于持有第二類(lèi)醫療器械注冊證的,醫療器械注冊人向廣東省食品藥品監督管理局提出試點(diǎn)申請，經(jīng)省局同意后，遞交注冊質(zhì)量管理體系核查資料，在通過(guò)對醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查后，辦理該產(chǎn)品醫療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更，受托生產(chǎn)企業(yè)提交醫療器械注冊人變更后的注冊證辦理相應生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)，具體詳見(jiàn)辦事指南。

對于已取得第三類(lèi)醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規定執行。

13、注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施后，體系核查申報資料有什么要求？

參與試點(diǎn)的醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)在體系核查重點(diǎn)上與原來(lái)有所區別。醫療器械注冊人體系核查重點(diǎn)在于醫療器械注冊人具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力及對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估、審核和監管的能力。因此質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)在于技術(shù)文件及生產(chǎn)工藝等體系有效轉移情況和受托生產(chǎn)企業(yè)具有穩定持續生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，其資料提交除常規資料外，還需要提供注冊人相關(guān)資質(zhì)證明、委托方對受托方的質(zhì)量管理能力的綜合評估報告、委托生產(chǎn)商業(yè)責任險合同或與擔保人簽訂的擔保協(xié)議、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等資料。更詳細的內容可參考《廣東省醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《廣東省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南》。

14、醫療器械注冊人試點(diǎn)工作，有哪些導向性政策？

一是鼓勵醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估；三是鼓勵醫療器械注冊人購買(mǎi)商業(yè)責任險。

15、參與試點(diǎn)的醫療器械注冊人如何銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品？

醫療器械注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的醫療器械注冊人應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利、義務(wù)。醫療器械注冊人應當落實(shí)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理責任，承擔不良事件報告的主體責任，在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)采取召回等措施。

16、按醫療器械注冊人試點(diǎn)工作申報的產(chǎn)品，技術(shù)審評階段有什么鼓勵政策？

對納入試點(diǎn)的注冊申請按照《廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，廣東省食品藥品監督管理局及直屬單位將根據各自職責提供優(yōu)先服務(wù)。

17、是否可以個(gè)人成為注冊人？

《實(shí)施方案》規定，醫療器械注冊申請人可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員。醫療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內應當配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。

科研人員作為醫療器械注冊人也應當滿(mǎn)足上述條件。

18、如何理解《實(shí)施方案》中的委托生產(chǎn)？

《實(shí)施方案》明確醫療器械注冊人可以委托廣東省行政區域內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時(shí)委托多家廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。因此，委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。