近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行?，F將有關(guān)問(wèn)題解讀如下。

一、制定《程序》出于什么樣的背景？

《廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實(shí)施以來(lái)，截至2018年5月31日已收到151份申請，有138份進(jìn)入優(yōu)先審批。其中，135份屬于質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)情形，占97.8%。

為深入貫徹《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)>的通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進(jìn)一步凸顯保障臨床急需這個(gè)優(yōu)先審批的出發(fā)點(diǎn)，確保審評審批資源得到合理配置，有必要對現行優(yōu)先審批的情形作進(jìn)一步調整。

二、《程序》制定的主要依據是什么？

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五條：……國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用……。

（二）《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）第（九）條：加快臨床急需藥品醫療器械審評審批……；第（十）條：支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)……。

（三）《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）附件第十六條：各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區域內第二類(lèi)醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批工作。

三、《程序》包括哪些主要內容？

主要包括優(yōu)先審批情形、所需提交材料、辦理方式、優(yōu)先內容、許可信息系統對接、施行日期等。

四、《程序》最大的變化是什么？

重新梳理了予以?xún)?yōu)先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個(gè)重點(diǎn)，確保審評審批資源得到合理配置。同時(shí)將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由40%提高到50%，以進(jìn)一步實(shí)現急臨床之需，更好地滿(mǎn)足我省公眾用械需求。

五、《程序》中的優(yōu)先審批情形包括哪些？

省局對符合下列情形之一的本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

（二）省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；

（三）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫療器械；

（五）專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；

（六）列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

（七）廣東省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫療器械。

六、是否取消了原質(zhì)量信用A類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)先審批激勵措施？

否?！冻绦颉分袉卧O了一個(gè)條款，保留質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)的原優(yōu)先激勵措施，提供專(zhuān)門(mén)的注冊申報通道，而且不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。

七、《程序》還有哪些變化？

對優(yōu)先審批的申請流程進(jìn)行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統銜接，實(shí)現自動(dòng)縮減和監督辦理時(shí)限。還有，對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請人申報準備。

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關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序的通知