一、《辦法》為什么要修改？

　　醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著(zhù)重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì )和諧穩定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實(shí)施醫療器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他國家和其他領(lǐng)域的實(shí)踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權益的有力保證?；卺t療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關(guān)工作的監督管理，2011年，中華人民共和國衛生部發(fā)布了《醫療器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行?！掇k法（試行）》版的發(fā)布與執行，為及時(shí)控制上市后的醫療器械風(fēng)險，保護公眾用械安全提供了法律保障。醫療器械召回制度的施行，不僅是控制醫療器械風(fēng)險、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、完善產(chǎn)品設計的有效方法，也是推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，規范市場(chǎng)競爭秩序的重要措施。
　　2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點(diǎn)。為進(jìn)一步強化對醫療器械召回的管理，根據該《條例》要求，在前期對國內外召回制度充分調研的基礎上，結合我國國情和實(shí)踐，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，對《辦法（試行）》版反復討論修改，修訂完成了本《辦法》。

　　二、《辦法》規定了哪些主要內容？

　　（一）醫療器械召回的定義是什么？
　　《辦法》所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么？
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
　　進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實(shí)施醫療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實(shí)施召回的，中國境內指定的代理人應當按照《辦法》的規定組織實(shí)施。

　　（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么？
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　（四）醫療器械召回分幾類(lèi)？
　　根據醫療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫療器械召回分為主動(dòng)召回和責令召回。
　　主動(dòng)召回是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，確定醫療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責令召回是食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫療器械召回。在實(shí)踐中，應當以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門(mén)責令召回為輔。

　　（五）醫療器械的召回分幾級？
　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
　?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知至少應當包括以下內容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；
　?。ǘ┱倩氐脑?；
　?。ㄈ┱倩氐囊?，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；
　?。ㄋ模┱倩蒯t療器械的處理方式。

　　（六）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫療器械的如何處罰？
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　（七）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責任的如何處罰？
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫療器械缺陷調查、拒絕協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

　　三、《辦法》有哪些修改點(diǎn)？

　　《辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內容，依據《條例》，重點(diǎn)對召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補充和調整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：

　　（一）落實(shí)了醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人是實(shí)施醫療器械召回的主體。

　　（二）明確了適用范圍?！掇k法（試行）》規定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國注冊的醫療器械產(chǎn)品，在境內或者境外發(fā)生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實(shí)施或報告。

　　（三）調整缺陷產(chǎn)品的范圍?！掇k法（試行）》規定“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械?！掇k法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。

　　（四）增加了缺陷評估內容。對應擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。

　　（五）調整了監督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監管部門(mén)?！掇k法（試行）》中規定“需要銷(xiāo)毀的，應當在銷(xiāo)毀地藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應當在食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀?！?/span>

　　（六）調整了召回信息通報的要求?！掇k法（試行）》規定“藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結報告之日起10日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。審查和評價(jià)結論應當以書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評價(jià)結論書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛生行政部門(mén)的信息通報修改為“必要時(shí)向同級衛生行政部門(mén)通報相關(guān)信息”。