各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

　　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄定制式義齒》）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）首次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)后，我司結合反饋意見(jiàn)，對《附錄定制式義齒》以及《指導原則》進(jìn)行了修改。鑒于《附錄定制式義齒》以及《指導原則》受關(guān)注度高，且涉及義齒企業(yè)較多，現再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2016年9月30日前將意見(jiàn)和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應同時(shí)將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真形式報送。

　　聯(lián)系電話(huà)：010-83979533 88331479

　　傳真電話(huà)：010-83560730

　　聯(lián)系郵箱：qixiechu＠bjda.gov.cn

　　附件：1.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　3.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒及現場(chǎng)檢查指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)后的主要修改內容說(shuō)明

食品藥品監管總局器械監管司
2016年8月30日

附件1：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒（征求意見(jiàn)稿）.doc

附件2：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）.docx

附件3：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒及現場(chǎng)檢查指導原則公開(kāi)征求意見(jiàn)后的主要修改內容說(shuō)明.docx