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| 標準號 | 標準名稱(chēng) | 標準性質(zhì) | 發(fā)布時(shí)間 | 實(shí)施時(shí)間 | 是否為原標準修訂及原標準編號、名稱(chēng) | 是否采用國際標準 | 國際國外采標標準程度 | 國際國外采標標準類(lèi)型 | 標準類(lèi)別 | 標準狀態(tài) | 標準適用范圍 | 歸口單位 | 行標備案號 | 技術(shù)歸口 | CCS分類(lèi) | ICS分類(lèi) | 代替標準號 |
| YY/T 0014-2005 | 半自動(dòng)生化分析儀 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0032-2004 | 血紅蛋白計 | YY/T | 2004/11/8 | 2005/11/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0087-2004 | 電泳裝置 | YY/T | 2004/11/8 | 2005/11/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0475-2011 | 干化學(xué)尿液分析儀 | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0478-2011 | 尿液分析試紙條 | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0501-2014 | 尿液分析質(zhì)控物 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 修訂 | 本標準適用于尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物。本標準規定了尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0575-2005 | 硫乙醇酸鹽流體培養基 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0576-2005 | 哥倫比亞血瓊脂基礎培養基 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0577-2005 | 營(yíng)養瓊脂培養基 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0578-2005 | 沙門(mén)、志賀菌屬瓊脂培養基 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0588-2005 | 流式細胞儀 | YY/T | 2005/12/7 | 2006/12/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0589-2016 | 電解質(zhì)分析儀 | YY/T | 2016/3/23 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀，該儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項目檢測。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊也可參照該標準。本標準規定了電解質(zhì)分析儀的分類(lèi)、基本參數、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0638-2008 | 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性 | YY/T | 2008/4/25 | 2009/6/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0639-2008 | 體外診斷醫療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 | YY/T | 2008/4/25 | 2009/6/1 | 11 | 基礎通用 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY 0648-2008 | 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求 | YY | 2008/4/25 | 2009/12/1 | 11 | 基礎通用 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0653-2017 | 血液分析儀 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 本標準規定了血液分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗方法、標簽、標記、使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于對人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀。本標準不適用于網(wǎng)織紅細胞項目檢測。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | YY/T 0653—2008《血液分析儀》 | |||||
| YY/T 0654-2017 | 全自動(dòng)生化分析儀 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 本標準規定了全自動(dòng)生化分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、標志和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和儲存要求。本標準適用于以紫外-可見(jiàn)分光光度計法對各種樣品進(jìn)行定量分析的全自動(dòng)生化分析儀。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | YY/T 0654—2008《全自動(dòng)生化分析儀》 | |||||
| YY/T 0655-2008 | 干式化學(xué)分析儀 | YY/T | 2008/4/25 | 2009/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0656-2008 | 自動(dòng)化血培養系統 | YY/T | 2008/4/25 | 2009/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0657-2017 | 醫用離心機 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 本標準規定了醫用離心機的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗方法、標志和使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運輸及貯存要求。本標準適用于離心機的設計、生產(chǎn)及檢驗。本標準不適用于超速離心機（轉速大于30000r/min）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | YY/T 0657—2008《醫用離心機》 | |||||
| YY/T 0659-2017 | 凝血分析儀 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 本標準規定了凝血分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗方法、標簽、標記和使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于臨床上用于對患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時(shí)檢測（POCT）的儀器。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | YY/T 0658—2008《半自動(dòng)凝血分析儀》和YY/T 0659—2008《全自動(dòng)凝血分析儀》 | |||||
| YY/T 0689-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi－X174噬菌體試驗方法 | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0690-2008 | 臨床實(shí)驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求 | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 基礎通用 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0691-2008 | 傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0692-2008 | 生物芯片基本術(shù)語(yǔ) | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 基礎通用 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0699-2008 | 液態(tài)化學(xué)品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 | YY/T | 2008/9/21 | 2010/1/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0700-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法 | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0701-2008 | 血細胞分析儀用校準物（品） | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0702-2008 | 血細胞分析儀用質(zhì)控物（品） | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0996-2015 | 尿液有形成分分析儀（數字成像自動(dòng)識別） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于基于自動(dòng)數字成像并自動(dòng)識別原理的尿液有形成分分析儀(數字成像自動(dòng)識別)。本標準規定了尿液有形成分分析儀(數字成像自動(dòng)識別)的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗方法、標志、標簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1150-2009 | 血紅蛋白干化學(xué)檢測系統通用技術(shù)要求 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 基礎通用 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1151-2009 | 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1152-2009 | 生物芯片用醛基基片 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1153-2009 | 體外診斷用DNA微陣列芯片 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1154-2009 | 激光共聚焦掃描儀 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1155-2009 | 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1156-2009 | 凝血酶時(shí)間檢測試劑（盒） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1157-2009 | 活化部分凝血活酶時(shí)間檢測試劑（盒） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1158-2009 | 凝血酶原時(shí)間檢測試劑（盒） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1159-2009 | 纖維蛋白原檢測試劑（盒） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1160-2009 | 癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1161-2009 | 腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1162-2009 | 甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1163-2009 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1164-2009 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法） | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1165-2009 | 沙保弱瓊脂培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1166-2009 | 淋球菌瓊脂基礎培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1167-2009 | 厭氧血瓊脂培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1168-2009 | 巧克力瓊脂基礎培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1169-2009 | 麥康凱瓊脂培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1170-2009 | 堿性蛋白胨水培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1171-2009 | 改良羅氏基礎培養基 | YY/T | 2009/12/30 | 2011/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1172-2010 | 醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ) | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 管理標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1173-2010 | 聚合酶鏈反應分析儀 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1174-2010 | 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1175-2010 | 腫瘤標志物定量測定試劑（盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1176-2010 | 癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1177-2010 | 癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1178-2010 | 糖類(lèi)抗原CA19-9定量測定試劑（盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1179-2010 | 糖類(lèi)抗原CA50定量測定試劑（盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1180-2010 | 人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒SSP法 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1181-2010 | 免疫組織化學(xué)試劑盒 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1182-2010 | 核酸擴增檢測用試劑（盒） | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1183-2010 | 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒） | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1184-2010 | 流式細胞儀用單克隆抗體試劑 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1185-2010 | 腦心浸液培養基 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1186-2010 | MH肉湯培養基 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1187-2010 | 營(yíng)養肉湯培養基 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1188-2010 | 伊紅美蘭瓊脂培養基（曙紅亞甲藍瓊脂培養基） | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1189-2010 | 中國藍瓊脂培養基 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1190-2010 | 乳糖膽鹽發(fā)酵培養基 | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1191-2011 | 抗菌劑藥敏紙片 | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1192-2011 | 人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1193-2011 | 促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續監測法） | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1195-2011 | 血清總蛋白參考測量程序 | YY/T | 2011/12/31 | 2013/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1196-2013 | 氯測定試劑盒（酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基轉移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1198-2013 | 天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1199-2013 | 甘油三酯測定試劑盒（酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1200-2013 | 葡萄糖測定試劑盒(酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1201-2013 | 尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監測法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1202-2013 | 鉀測定試劑盒(酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1203-2013 | 鈉測定試劑盒(酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1204-2013 | 總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1205-2013 | 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1206-2013 | 總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1207-2013 | 尿酸測定試劑盒(尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1208-2013 | 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養基》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1209-2013 | BCYE瓊脂培養基 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1210-2013 | 麥康凱山梨醇瓊脂培養基 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1211-2013 | 甘露醇高鹽瓊脂培養基 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1212-2013 | 慶大霉素瓊脂基礎培養基 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1213-2013 | 促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1214-2013 | 人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1215-2013 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1216-2013 | 甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1217-2013 | 促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1218-2013 | 促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1219-2013 | 胰酪胨大豆肉湯培養基 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1220-2013 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||||
| YY/T 1221-2013 | 心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法）》 | YY/T | 2013/10/21 | 2014/10/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 已實(shí)施 | 本標準規定了心肌肌鈣蛋白I（cTnI）診斷試劑（盒）（膠體金法）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于心肌肌鈣蛋白I(cTnI)診斷試劑（盒）（膠體金法）。該試劑用于定性檢測人血清或血漿中的cTnI，臨床上用于急性心肌梗塞（AMI）和不穩定心絞痛（UA）等病情監測和治療預后的輔助診斷。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1222-2014 | 總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。本標準規定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1223-2014 | 總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素（TT4）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。本標準規定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1224-2014 | 膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應位點(diǎn)4種熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過(guò)檢測樣本（通常是尿液脫落細胞涂片）上3號、7號、17號染色體非整倍體增加和9號染色體P16基因位點(diǎn)缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標準規定了膀胱癌細胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于以免疫組織化學(xué)染色診斷方法為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標準不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1225-2014 | 肺炎支原體抗體檢測試劑盒 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標準規定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類(lèi)、要求、檢驗方法、檢驗規則、標識、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1226-2014 | 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒），采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法等。本標準規定了人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1227-2014 | 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于采用分光光度法，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計，在醫學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行定量檢測的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實(shí)例。本標準不適用于校準品、質(zhì)控品。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1228-2014 | 白蛋白測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對血清、血漿等體液中白蛋白進(jìn)行定量檢測的白蛋白測定試劑（盒）。本標準規定了白蛋白測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1229-2014 | 鈣測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡(luò )合銅法、甲基麝香草酚藍法對血清、血漿等體液中鈣進(jìn)行定量檢測的鈣測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了鈣測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式化學(xué)測定試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1230-2014 | 胱抑素C測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用顆粒增強型透射免疫比濁法對人血清或血漿中的胱抑素C進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了胱抑素C測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1231-2014 | 肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清、血漿、尿液中肌酐濃度進(jìn)行定量檢測的肌酐測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑（盒）。本標準不適用于干式肌酐測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1232-2014 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以L(fǎng)-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法對血清或血漿中γ-谷氨?；D移酶活性進(jìn)行定量檢測的γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1233-2014 | 心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑（盒）(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準規定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1234-2014 | 堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物-AMP緩沖液法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用AMP緩沖液對血清或血漿中堿性磷酸酶活性進(jìn)行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了堿性磷酸酶測定試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1235-2014 | 風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫熒光法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）等。本標準規定了風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1236-2014 | 巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫熒光法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）等。本標準規定了巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1237-2014 | 弓形蟲(chóng)IgG抗體檢測試劑(盒)（酶聯(lián)免疫法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲(chóng)IgG 抗體的檢測試劑（盒）。本標準規定了弓形蟲(chóng)IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1238-2014 | RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）。本標準規定了RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）的測試項目和要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1239-2014 | 瓊脂平板培養基 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于微生物實(shí)驗室常規檢驗用各種固態(tài)瓊脂平板培養基產(chǎn)品，包括基礎營(yíng)養培養基、選擇性培養基、鑒別培養基、藥敏試驗瓊脂培養基（Mueller-Hinton agar,MH培養基）等。本標準規定了瓊脂平板培養基的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干粉培養基的要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1240-2014 | D-二聚體定量檢測試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于實(shí)驗室檢驗用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標準規定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1241-2014 | 乳酸脫氫酶測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以乳酸鹽為底物，采用連續監測法對血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了乳酸脫氫酶測定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式乳酸脫氫酶測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1242-2014 | α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用連續監測法對血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1243-2014 | 肌酸激酶測定試劑（盒） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于使用連續監測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進(jìn)行定量檢測的肌酸激酶測定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了肌酸激酶測定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1244-2014 | 體外診斷試劑用純化水 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫學(xué)實(shí)驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，參照相關(guān)標準或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學(xué)試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1245-2014 | 自動(dòng)血型分析儀 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于對人類(lèi)紅細胞血型定型、抗體篩查試驗等的柱凝集法、微孔板法自動(dòng)血型分析儀。本標準規定了自動(dòng)血型分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1246-2014 | 糖化血紅蛋白分析儀 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于對人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進(jìn)行檢測的儀器；適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白（HbA1c）項目的儀器，評價(jià)該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。本標準規定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于非專(zhuān)業(yè)人員使用、非實(shí)驗室使用的對人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進(jìn)行檢測的儀器。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1247-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑（盒），包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1248-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑（盒），包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于單獨銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒表面抗體校準品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品；不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1249-2014 | 游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：fPSA試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標準規定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1250-2014 | 胰島素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素（h-INS）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標準規定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準不適用于：用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1251-2014 | 紅細胞沉降率測定儀 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于采用垂直沉降法檢驗紅細胞沉降率的紅細胞沉降率測定儀。本標準規定了紅細胞沉降率測定儀的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1252-2015 | 總IgE定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于進(jìn)行總IgE定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。本標準規定了總IgE定量標記免疫分析試劑盒的質(zhì)量、檢驗方法、使用說(shuō)明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等要求。本標準不適用于膠體金標記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于基于分光光度法原理使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于基于分光光度法原理使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1255-2015 | 免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其它類(lèi)型的分析儀上進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標準規定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1256-2015 | 解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒 | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴增的檢測試劑盒。本標準規定了解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒的術(shù)語(yǔ)、定義、技術(shù)、試驗方法、標識、標簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1257-2015 | 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標準規定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。本標準不適用于膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標記的各類(lèi)游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準規定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1259-2015 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于應用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgG及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1260-2015 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于應用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標記抗人IgM及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標準規定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1261-2015 | HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號染色體著(zhù)絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成，通過(guò)檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等）并在治療過(guò)程中指導臨床用藥的試劑盒。本標準規定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1262-2015 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記、時(shí)間分辯熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標準規定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒的檢驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1303-2015 | 核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒） | YY/T | 2015/3/2 | 2016/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于體外診斷用核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）。本標準規定了核酸擴增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1421-2016 | 載脂蛋白B測定試劑盒 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了載脂蛋白B測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白B進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1422-2016 | 血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法） | YY/T | 2016/7/29 | 2017/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求等。本標準適用于進(jìn)行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A定量檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）。本標準不適用于各類(lèi)膠體金標記試紙、用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1423-2016 | 幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以膠體金法為原理，定性檢測人血清或血漿中幽門(mén)螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1424-2016 | 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法) | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體DNA的試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1441-2016 | 體外診斷醫療器械性能評估通用要求 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | C35 | 11 | 管理標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實(shí)施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||
| YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β2-微球蛋白的試劑（盒），包含定量標記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（包括免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法）。本標準不適用于對β2-微球蛋白校準品和質(zhì)控品的評價(jià)。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1443-2016 | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法) | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、實(shí)驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過(guò)膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理，定性檢測呼吸道分泌物及其培養物中的甲型流感病毒，以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒。本標準不適用于以酶相關(guān)的免疫層析法等為基本原理，用于甲型流感輔助診斷的試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1444-2016 | 總蛋白測定試劑盒 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）的要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于使用雙縮脲法對人血清（血漿）中總蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干化學(xué)方法的總蛋白測定試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1448-2016 | 脂蛋白（a）測定試劑盒 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | C31 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了脂蛋白（a）測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的脂蛋白（a）進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||
| YY/T 1450-2016 | 載脂蛋白A-I測定試劑（盒） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了載脂蛋白A-I測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1451-2016 | 腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | C31 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對腦利鈉肽進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）、對氨基末端腦利鈉肽前體進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標準不適用于各類(lèi)膠體金標記試紙和用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||
| YY/T 1452-2016 | 干式血液細胞分析儀（離心法） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了干式血液細胞分析儀（離心法）的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人類(lèi)血液中細胞-成分進(jìn)行定量分析的干式血液細胞分析儀（離心法）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1454-2016 | 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 管理標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了自我檢測用體外診斷醫療器械的基本要求，以滿(mǎn)足自測用體外診斷醫療器械的安全性以及制造商預期的用途。本標準不適用于自測用體外診斷醫療器械的醫學(xué)特性。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1455-2016 | 應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | C44 | 11 | 方法標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定的方法。本標準適用于體外診斷系統的參考測量實(shí)驗室應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定工作。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||
| YY/T 1456-2016 | 鐵蛋白定量檢測試劑（盒） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了鐵蛋白定量檢測試劑（盒）的要求、試驗方法及標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑（盒），包含定量標記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）。本標準不適用于對鐵蛋白校準品和質(zhì)控品的評價(jià)。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1458-2016 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）(化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體試劑（盒）。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1459-2016 | 人類(lèi)基因原位雜交檢測試劑盒 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了人類(lèi)基因原位雜交檢測試劑盒標準的要求、檢驗方法、使用說(shuō)明、標志、標簽以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進(jìn)行人類(lèi)基因擴增、重組、缺失等檢測的原位雜交檢測試劑盒，一般包括熒光原位雜交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒。本標準不適用于：進(jìn)行非人類(lèi)基因（如病毒、細菌等）檢測的原位雜交檢測試劑盒；與其他檢測方法（如PCR、流式細胞術(shù)等）結合使用雜交檢測試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1460-2016 | 血液流變儀 | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了血液流變儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸及貯存等。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1461-2016 | 缺血修飾白蛋白測定試劑（盒） | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）（白蛋白-鈷結合法）的術(shù)語(yǔ)、要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于使用白蛋白-鈷結合法對人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1462-2016 | 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) | YY/T | 2016/1/26 | 2017/1/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型H1N1流感病毒RNA的診斷試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1482-2016 | 單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒） | YY/T | 2016/7/29 | 2017/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑（盒）、單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑（盒）、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1483-2016 | 單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒） ? | YY/T | 2016/7/29 | 2017/6/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 1513-2017 | C反應蛋白測定試劑盒 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了C反應蛋白測定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本C反應蛋白的試劑盒，包含定量標記免疫方法（如:（電）化學(xué)發(fā)光法）和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法）。本標準不適用于對C反應蛋白校準品和質(zhì)控品的評價(jià)和各類(lèi)膠體金標記試紙。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1514-2017 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于采用SDS-PAGE法或直接點(diǎn)樣的方法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組表達的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處，應用免疫印跡法（包括重組免疫印跡法），對人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）抗體進(jìn)行定性檢測的試劑，即人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1515-2017 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒 | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了人類(lèi)免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于應用核酸擴增法（包括實(shí)時(shí)熒光PCR法、基于核苷酸的擴增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）為基本原理的、用于定量檢測人血清和/或血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒（I型）（HIV-2）RNA的試劑。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1516-2017 | 泌乳素定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了泌乳素測定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定泌乳素的試劑（如：試紙條等）和用125I等放射性同位素標記的各類(lèi)泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1517-2017 | EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒 | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨熒光法等為原理，定性檢測人體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的試劑盒。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1518-2017 | C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了C-肽測定試劑盒的質(zhì)量要求、檢驗方法、標簽和說(shuō)明書(shū)以及包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于進(jìn)行C-肽定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記、時(shí)間分辨熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體，定量測定C-肽的免疫分析試劑盒。 | 國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )? | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1523-2017 | 二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法） | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了二氧化碳測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法對人血清或血漿中的二氧化碳進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1524-2017 | α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法） | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了α-L-巖藻糖苷酶測定試劑（盒）的試驗方法、標簽、用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷）底物法對人血清或血漿中的α-L-巖藻糖苷酶進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1525-2017 | 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）標準的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中甲基安非他明（Methamphetamine，MET）的檢測試劑盒及包含甲基安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本標準不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的檢測試劑盒和采用其他方法檢測的試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1526-2017 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類(lèi)） | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類(lèi)）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于以?shī)A心法為基本原理、通過(guò)特定的物質(zhì)激發(fā)產(chǎn)生的光源（包括化學(xué)發(fā)光分析法、免疫熒光分析法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法）定性檢測人血清和/或血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗體的試劑盒，即人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | ||||||
| YY/T 1527-2017 | α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于檢測外周全血樣本及孕婦羊水樣本的檢測試劑盒，采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)PCR熒光法、PCR-反向點(diǎn)雜交法、熒光PCR熔解曲線(xiàn)法、基因芯片法、gap-PCR法等。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1528-2017 | 肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了肌紅蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的肌紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1529-2017 | 酶聯(lián)免疫分析儀 | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了酶聯(lián)免疫分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義，分類(lèi)，要求，試驗方法，標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)，包裝、運輸及儲存要求。本標準適用于酶聯(lián)免疫分析儀。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1530-2017 | 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì) | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞、白細胞控制物質(zhì)。本標準不適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞、白細胞模擬顆粒和流式原理分析儀器用的控制物質(zhì)。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1531-2017 | 細菌生化鑒定系統 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了細菌生化鑒定系統的要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用生化鑒定方法對臨床細菌進(jìn)行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑。儀器包括半自動(dòng)、全自動(dòng)細菌鑒定儀器，試劑主要包括鑒定板、鑒定卡、鑒定條等鑒定試劑。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1533-2017 | 全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀 | YY/T | 2017/3/28 | 2018/4/1 | 11.1 | 產(chǎn)品標準 | 本標準規定了全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀要求、試驗方法、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C 44 | |||||||
| YY/T 1549-2017 | 生化分析用校準物 | YY/T | 2017/5/2 | 2018/4/1 | 11.1 | 基礎通用 | 即將實(shí)施 | 本標準規定了生化分析儀用校準物的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于在全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀上使用，用于臨床檢驗項目分析的校準物。本標準不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準物。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0456.2-2014 | 血細胞分析儀應用試劑 第2部分 溶血劑 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 修訂 | 本標準適用于血液分析儀用溶血劑。本標準規定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0456.3-2014 | 血細胞分析儀應用試劑 第3部分 稀釋液 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 修訂 | 本標準適用于血液分析儀用稀釋液。本標準規定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0456.4-2014 | 血液分析儀用試劑 第4部分 有核紅細胞檢測試劑 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑。本標準規定了血液分析儀用有核紅細胞檢測試劑的分類(lèi)、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0456.5-2014 | 血液分析儀用試劑 第5部分 網(wǎng)織紅細胞檢測試劑 | YY/T | 2014/6/17 | 2015/7/1 | 11 | 產(chǎn)品標準 | 即將實(shí)施 | 本標準適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑。本標準規定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的分類(lèi)、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等內容。 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | ||||||
| YY/T 0688.1-2008 | 臨床實(shí)驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價(jià) 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長(cháng)需氧菌的體外活性檢測的參考方法 | YY/T | 2008/10/17 | 2010/1/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 0688.2-2010 | 臨床實(shí)驗室檢測和體外診斷系統-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價(jià) 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價(jià) | YY/T | 2010/12/27 | 2012/6/1 | 11 | 方法標準 | 現行 | 全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) | SAC/TC136 | C44 | |||||||
| YY/T 1304.1-2015 | 時(shí)間分辨熒光免疫檢測系統 第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀 | YY/T | 2015/3/2 |
