在线看国产一区二区三区_廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

當前位置：首頁(yè) > 學(xué)會(huì )服務(wù) > 線(xiàn)上課程

學(xué)會(huì )服務(wù)

SERVICES

第七十三期：多國醫療器械市場(chǎng)準入（美國專(zhuān)題）

為讓醫療器械企業(yè)更好地了解美國醫療器械最新監管法規變化、認證要求及產(chǎn)品注冊上市路徑，學(xué)會(huì )擬于2024年6月線(xiàn)上舉辦第十六期“廣東醫械人”沙龍，誠邀海外注冊專(zhuān)家與各醫械人一起交流分享醫療器械市場(chǎng)準入要點(diǎn)及解決方案，一起探索創(chuàng )新出海之路！現將網(wǎng)課有關(guān)事項通知如下：

一、沙龍主題

多國醫療器械市場(chǎng)準入（美國專(zhuān)題）

二、課程內容
（一）法規監管框架
1．核心法規
2．相關(guān)方：主管當局/第三方機構/本地代表/經(jīng)濟運營(yíng)商
3．醫療器械定義，器械風(fēng)險分類(lèi)及法規控制
4．其他認證要求
（二）產(chǎn)品上市步驟
1．建立產(chǎn)品
2．確定該產(chǎn)品為醫療器械
3．確認分類(lèi)和對應法規管控/路徑
4．準備有效的科學(xué)證據
5．準備入市申請
6．企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示
（三）510(k)拓展
1．510(k) 申請的類(lèi)型
2．相關(guān)概念
3．審核中的實(shí)質(zhì)性等同判定點(diǎn)
4．510(k)文檔內容
5．510(k)其他相關(guān)

（四）問(wèn)題交流探討

三、沙龍嘉賓

楊潔，深圳市中康眾泰咨詢(xún)有限公司國際法規咨詢(xún)師。獲得美國法規事務(wù)協(xié)會(huì )RAPS頒發(fā)的法規事務(wù)認證證書(shū)（RAC-Device）。醫療器械行業(yè)近十年法規從業(yè)經(jīng)驗，持續從事美國區域法規工作。成功輔導數十個(gè)產(chǎn)品獲得FDA 510(k)。

四、沙龍對象

醫療器械注冊人/備案人，管理者代表，質(zhì)量、法規、注冊等崗位及感興趣學(xué)習的從業(yè)人員。

五、主辦單位

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

六、沙龍時(shí)間、舉辦形式
1．沙龍時(shí)間：2024年6月6日（周四），14:30-17:00；
2．舉辦形式：線(xiàn)上直播。

培訓直播當日，微信掃描以下二維碼進(jìn)入直播間，網(wǎng)課直播+交流互動(dòng)+課程回放。

直播鏈接：

https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_664eaaf0e4b0694c98138661?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

七、其他事項

（一）本期網(wǎng)課直播全網(wǎng)公益，網(wǎng)課直播結束后7天內可免費觀(guān)看回放，后期僅供學(xué)會(huì )會(huì )員觀(guān)看；
（二）直播交流互動(dòng)環(huán)節：直播期間如有問(wèn)題可在直播間下方留言區提前留言問(wèn)題；
（三）學(xué)會(huì )網(wǎng)課回放獲?。菏謾C微信搜索并關(guān)注學(xué)會(huì )微信公眾號“廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )”，點(diǎn)擊“學(xué)習園地”→“云端課程”→點(diǎn)擊各專(zhuān)題網(wǎng)課打開(kāi)觀(guān)看即可。
（四）其他未盡事宜或如有其他疑問(wèn)請聯(lián)系學(xué)會(huì )。
聯(lián)系人：盧哲，020-85655483、13660206316

微信客服聯(lián)系：13500034586

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

2024年5月23日

在線(xiàn)報名