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    第六十九期:體外診斷醫用設備標識標記及出廠(chǎng)檢驗要求分析

    各會(huì )員及有關(guān)單位:

          為更好了解《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》等法規中對體外診斷(IVD)醫用設備標識標記和出廠(chǎng)檢驗要求,結合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》及相關(guān)標準規定,助力企業(yè)合規性自查自糾,提升產(chǎn)品質(zhì)量控制指標,做好生產(chǎn)管理。學(xué)會(huì )擬于2024年2月舉辦專(zhuān)題公益網(wǎng)課?,F將網(wǎng)課有關(guān)事項通知如下:


    一、網(wǎng)課主題

    體外診斷醫用設備標識標記及出廠(chǎng)檢驗要求分析


    二、課程依據

    (一)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑;

    (二)GB 4793.1-2007 《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》;

    (三)GB/T 29791.3—2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)第3部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器;

    (四)YY 0648—2008 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專(zhuān)用要求。


    三、課程內容

    (一)IVD醫用設備標識標記要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析

    (二)IVD醫用設備出廠(chǎng)檢驗要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析

    (三)問(wèn)題交流


    四、講課師資

    盧陽(yáng),國家注冊審核員,廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )培訓講師


    五、學(xué)習對象

    醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及監管人員


    六、舉辦單位

    廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )


    七、直播時(shí)間、參與方式

    (一)直播時(shí)間

    2024年2月5日(周一14:30開(kāi)始;

    (二)參與方式

    培訓直播當日,微信掃描以下二維碼進(jìn)入直播間,網(wǎng)課直播+交流互動(dòng)+課程回放。

    直播鏈接:

    https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_65af5681e4b064a8cb1bfdb0?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2


    八、其他事項

    (一)本期網(wǎng)課直播全網(wǎng)公益,網(wǎng)課直播結束后7天內可免費觀(guān)看回放,后期僅供學(xué)會(huì )會(huì )員觀(guān)看;

    (二)問(wèn)題交流互動(dòng)環(huán)節:直播期間如有問(wèn)題可在直播間下方留言區留言;

    (三)其他未盡事宜或如有其他疑問(wèn)請聯(lián)系學(xué)會(huì )。

    聯(lián)系人:盧哲,020-85655483、13660206316

    微信客服聯(lián)系:13500034586

        

       廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

    2024年1月19日

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