為全面構建省市兩級互認的醫療器械創(chuàng )新服務(wù)協(xié)同運作體系，進(jìn)一步提升監管服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，廣州市市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣州市局）在廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）的指導下，于6月6日組織召開(kāi)《廣州市醫療器械重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項目專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持項目》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《項目》）啟動(dòng)會(huì )，該項目由廣州質(zhì)量監督檢測研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市質(zhì)檢院）、廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心、廣東省藥品監督管理局審評認證中心南沙服務(wù)站、廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)學(xué)會(huì )）、國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所共同實(shí)施?！俄椖俊穯?dòng)會(huì )由學(xué)會(huì )承辦。

      會(huì )上，廣州市局醫療器械處徐國炬處長(cháng)表示，《項目》意義重大，是廣州市局貫徹落實(shí)市委市政府關(guān)于全力促進(jìn)生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，承接省藥監局生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區創(chuàng )新服務(wù)研究課題，推動(dòng)相關(guān)政策落地、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級、加強區域協(xié)同創(chuàng )新的關(guān)鍵步驟。意在進(jìn)一步提升廣州市醫療器械重點(diǎn)企業(yè)與重點(diǎn)項目遴選的科學(xué)精準性，并有效整合省市區監管服務(wù)資源，拓寬“三重”項目的服務(wù)維度，提升服務(wù)時(shí)效性和企業(yè)獲得感。

      徐處強調，在前期遴選的基礎上，需加速完成前期籌備工作，隨即啟動(dòng)項目服務(wù)進(jìn)程。對于入選的重點(diǎn)企業(yè)及其項目，務(wù)必執行點(diǎn)對點(diǎn)”“全流程”服務(wù)模式，實(shí)施項目清單化管理、線(xiàn)上實(shí)時(shí)管理、以及面對面對接；確保針對企業(yè)在項目進(jìn)展中遭遇的實(shí)際困難及對醫療器械監管服務(wù)的具體訴求得到及時(shí)處理和服務(wù)。同時(shí)，依據重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)項目的技術(shù)服務(wù)反饋，集中關(guān)注醫療器械研究注冊環(huán)節中的普遍難題、流程梗阻及痛點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)行系統梳理、分類(lèi)歸納并建立數據庫，研究并推動(dòng)形成省市區互認的高端醫療器械創(chuàng )新服務(wù)體系。

      接著(zhù)，項目組成員單位廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心、市質(zhì)檢院就《項目》當前的工作推動(dòng)進(jìn)展和下一步工作進(jìn)度計劃分別進(jìn)行了匯報?！俄椖俊穼⒕o扣“關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品立項咨詢(xún)服務(wù)、非臨床研究通用技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)、臨床方案預審服務(wù)、注冊檢驗組織服務(wù)、注冊質(zhì)量管理體系預審服務(wù)”這五大核心服務(wù)領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng )新技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，聚焦高質(zhì)量發(fā)展命題，全方位重塑并提升監管產(chǎn)業(yè)服務(wù)的規范與效能。

      同時(shí)，會(huì )議對《廣州市醫療器械創(chuàng )新技術(shù)服務(wù)申請指南》（試行）初稿進(jìn)行討論修訂。該指南即將正式頒布，并面向廣州市醫療器械行業(yè)全面啟動(dòng)創(chuàng )新技術(shù)服務(wù)項目的實(shí)施。
      敬請行業(yè)各相關(guān)企業(yè)密切關(guān)注。