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    新聞動(dòng)態(tài)

    NEWS

    2024年珠海市醫療器械管理者代表培訓班順利舉辦


          為進(jìn)一步強化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識,使管理者代表能夠正確理解并掌握醫療器械相關(guān)法律法規,提升質(zhì)量管理水平,廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )聯(lián)合珠海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )于5月25日-26日在珠海舉辦“2024年珠海市醫療器械管理者代表培訓班”。本次培訓共有50余名醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表及相關(guān)管理人員參加。

          培訓開(kāi)始,由珠海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)楊善鴻致辭。他闡述了管理者代表培訓的重要性,同時(shí)也特別強調了本次培訓的紀律要求,期望所有學(xué)員能夠嚴格遵守。

           緊接著(zhù)廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)劉舜莉發(fā)言,她首先對本次培訓的授課講師進(jìn)行了詳細介紹,并表示學(xué)會(huì )在培訓籌備初期極為重視本次培訓活動(dòng),精心設計培訓課程。希望大家能抓住這次學(xué)習培訓的機會(huì ),多交流,多互動(dòng),把握線(xiàn)下學(xué)習機會(huì ),將培訓成果轉化為工作動(dòng)力,通過(guò)這次課程讓各位學(xué)員更加深刻認識到作為管理者代表肩負的責任和使命。

          此次管理者代表培訓班歷時(shí)兩天。第一天的課程由孫業(yè)講師主講,內容包括《最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責和作用》以及《企業(yè)的不良事件監測和風(fēng)險管理活動(dòng)》。孫業(yè)講師以飛行檢查中的不合格案例進(jìn)行案例分析,通過(guò)分享監管處罰案例引發(fā)學(xué)員的思考。在下午的課程中,他重點(diǎn)講解了不良事件的監測工作和風(fēng)險管理過(guò)程的實(shí)施,并對管理者代表應承擔的責任及如何履行進(jìn)行了詳細解讀。

           第二天上午的課程由王路講師授課,內容包括《美國FDA體系檢查方法及新法規QMSR》的介紹。王路講師在醫療器械質(zhì)量體系及法規工作方面經(jīng)驗豐富,通過(guò)對新法規QMSR修改內容與舊法規的對比,幫助各位代表梳理了最新的法規要點(diǎn)。

           下午,則由陳程講師分享了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的企業(yè)實(shí)踐案例,并對該指南中的各項內容進(jìn)行了詳細講解。


           醫療器械管理者代表培訓班是學(xué)會(huì )服務(wù)會(huì )員單位的精品培訓課程之一,課程采取小班授課形式,以提升管理者代表知識水平為根本目標。本課程自開(kāi)辦以來(lái),一直受到行業(yè)的關(guān)注與認可。廣大學(xué)員紛紛表示,培訓內容豐富,收獲頗多。學(xué)會(huì )在未來(lái)也會(huì )根據大家的需求不斷更新課程,為行業(yè)、會(huì )員單位提供更加高質(zhì)量的培訓活動(dòng),歡迎大家持續關(guān)注學(xué)會(huì )培訓活動(dòng)!

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