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      新聞動態

      NEWS

      踔厲奮發,勇毅前行 | 2023年學會主要工作回顧
            2023年,廣東省醫療器械管理學會始終圍繞促進廣東省醫療器械產業高質量發展目標,增強服務體系,完善服務內容,加強業務管理,創新服務方式,持續秉承“服務會員、服務監管、服務產業發展”的宗旨,為廣東省醫療器械產業提供更優質、更全面的服務。
            現就學會2023年工作情況進行回顧,主要工作總結如下:

            (一)聚焦行業需求,增強培訓實效
            學會結合行業發展的新階段、新形勢、新熱點,聚焦業內企業、從業人員需求,不斷優化和升級培訓課程,積極豐富培訓內容,加強師資隊伍建設,精準定制、按需施教、增強培訓實效。2023年,學會培訓部共組織舉辦30場現場主題培訓,合計1948家次企業、4109人次參與;4場現場主題沙龍,合計140家次企業、170人次參加;12期公益網課,累計75526人次在線觀看,單場點擊率最高達14387次。


            (二)深耕團體標準制定工作,助推行業優質發展
            2023年學會共通過了12項團體標準立項審批,發布了7項團體標準。截至24年1月,學會共完成56項團體標準立項審評,正式發布44項團體標準。


            學會持續做好行業團體標準及體系建設,扎實開展標準宣貫實施等工作。2023年11月,學會經國家標準委審核通過了推薦性國家標準采信團體標準項目申報資質,即日起學會可向國務院標準化行政主管部門提出采信申請。



            (三)提高課題研究水平,發揮研究成果最大效能
            學會充分發揮既有優勢和專家隊伍的中堅力量,基于課題研究依據、研究目的、實施方案,使成果和應用發揮最大效能,彰顯學會學術研究工作的能力和社會價值。

            2023年學會承接政府委托項目10項,完成了以往年度及2023年政府委托項目共9項,并形成了研究報告9份。


            學會在課題研究中將企業的實際需求和行業發展面臨的突出問題結合起來,最大程度發揮研究成果的應用價值,實現課題立意從產業中來,課題效能回到產業中去。


            (四)加強學術交流,提升科研和產業服務能力
            2023年,學會組織各類有關產業政策、臨床試驗、細分領域行業發展等主題的座談會、交流會82場。
            1.誠信廣東器械,強化質量信用等級建設
            2023年5月,由省藥監局主辦,學會組織承辦,以“誠信廣東器械,健康灣區生活”為主題的2022年度廣東省質量信用A類企業發布暨2023年法人法規宣貫活動在佛山順利舉辦,共152家企業近250人次現場參與,有效提升了廣東省醫療器械生產企業的自律意識、法規意識和質量意識。以A類企業發布暨2023年法人法規宣貫活動為契機,學會還邀請了廣東省醫療保障局醫藥價格和招標采購處、亞馬遜云科技、省藥監局領導分別就廣東集中采購制度、醫療器械企業出海電商渠道分析及海外安全合規、醫療器械監管法規進行專業介紹和解讀。


            2.探討數字化技術應用,推動臨床試驗智慧化升級
            為進一步推動我國醫療器械臨床試驗管理信息化、數字化、智能化,推動臨床試驗向高質量、高效率方向發展,拓展臨床試驗技術領域的核心競爭力,學會于2023年4月舉辦第二屆粵港澳大灣區臨床試驗信息化建設大會,會議邀請近70名臨床試驗領域的專家學者,聚焦臨床試驗數字化發展和智能化管理,深入探討人工智能、大數據等科技手段在臨床試驗的應用與發展,為生物醫藥企業、臨床試驗機構、科研單位提供一個充分交流的平臺。


            3.了解行業前沿動態,加強交流互動
            中國醫療器械監督管理國際會議是全球醫療器械領域最重要的年度盛會之一,深受全球同行廣泛關注,學會多年與主辦方合作,以優惠價格組織廣東省企業參加。2023年3月1-4日,學會組織廣東省醫療器械企業近210名代表一起赴福州參加以“完善創新體系,推進科學監管,保護和促進公眾健康”為主題的第十三屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR2022),幫助廣東企業開拓視野,加強與行業間交流合作,以期共同提高,共同發展。


            4.傾聽行業聲音,促進產業融合發展
            為進一步促進創新驅動發展戰略,完善數字療法相關產品審批規范,推動產業生態健康發展,學會受省藥監局委托,于2023年1月組織召開廣東省數字療法醫療產業發展交流座談會。與會單位代表就數字醫療產品的臨床科研、檢驗檢測、注冊審批、標準共識制定、產品應用等方面存在的困難及建議進行了深入的交流。會上進一步明確了廣東省下一階段著力發展數字醫療產業的目標、重點工作和努力的方向。


            5.搭建行業交流橋梁,助力檢驗提速增效
            為助力檢驗機構提質增效、以創新驅動產業高質量發展,學會積極協助省醫械所開展系列主題開放日活動。2023年,學會共承接省醫械所12期主題開放日活動,包括“第三版制氧機標準解讀”“第三版齒科相關標準解讀”“GB9706.1-2020中PEMS條款的解讀”“電磁兼容送檢資料要求及檢驗案例分析”等。此系列咨詢開放日聚焦解決企業日常送檢工作遇到的難題及傾聽行業的意見和建議,活動取得良好效果。


            6.提供行業討論平臺,推進高質量發展進程
            醫用膠原植入類產品作為醫美行業的重要組成部分,其監管政策、產品標準、臨床應用應被高度重視。2023年10月,學會主辦的2023年醫用膠原植入類產品監管科學研討大會暨第九屆醫用膠原蛋白行業學術大會在廣州順利召開。會上邀請醫用膠原產業鏈上的各方代表,從原料到成品、從生產環節到使用環節,全方位解構醫用膠原商業模式,重構產業生態,組建醫用膠原的“產業航母”,力圖讓真正優質的產品走向市場,以優質精品樹立消費信心,推進中國醫用膠原高質量和國際化發展進程。


            (五)凝心聚力共發展,互動交流繪未來。
            2023年7月學會在廣州順利召開理事會暨團建拓展活動。會上,學會匯報了2023年上半年工作情況和介紹了團體標準開展情況。為響應健康文明建設,弘揚主流價值觀,學會理事會成員一同觀看紅色主旋律電影《申紀蘭》并開展了團建拓展活動,加強了同行間的溝通交流及拓展了工作思路。

       


            (六)換屆開啟新征程,聚力譜寫新篇章。
            根據《廣東省社會組織換屆工作指引(試行)》《廣東省醫療器械管理學會章程》等相關文件,學會于2023年8月在廣州召開理事會。會上學會匯報了第二屆工作報告(草案)及換屆相關事宜,為學會換屆工作奠定了堅實的基礎。


            2023年10月,根據相關規定,學會在廣州召開會員大會暨第三屆理事會換屆大會。會上匯報了學會第二屆理事會工作報告、財務工作報告和監事會工作報告。表決通過了第三屆理事會成員、常務理事會成員、監事會成員、負責人、秘書長、新《章程》和改選法定代表人的事項?!澳木哿?,拾終如壹”是學會十一年發展歷程的鮮活寫照。在未來的道路上,學會將更加堅韌不拔,學會人將以無畏的勇氣和無限的智慧,堅韌的步伐,穩健的姿態,砥礪前行,開創醫療器械行業新的榮光。



            (七)加強會員發展與管理工作,夯實學會組織根基
            學會致力打造成為全國、全省醫療器械領域專業技術、服務水平位居前列的示范性學術團體,會員的發展與管理是學會工作的基石,近年來,學會會員從量的累積到了質的變化。2023年,學會共發展新會員單位76家。截至2023年12月31日,學會共有成員1252名,其中單位會員636家,專家學者616名。

            (八)傾聽行業聲音,匯集行業力量
            學會作為行業的樞紐,主動收集行業的意見并向監管部門諫言,助力高效能監管。2023年,學會針對國家藥監局發布的關于《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則(征求意見稿)》和《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》,集中行業專家研討,形成廣東聲音,向國家藥監局反饋意見。



            (九)深入走訪調研,推進學會工作走深走實
            學會積極與廣大會員企業、省藥監局、各地市市場監督管理局、臨床試驗機構及省醫械所、行業協會和機構、醫療器械產業園區等開展交流互動,通過實地走訪、線下和線上座談交流等方式,增進了解、收集產業需求,為解決行業發展難點和痛點積極建言獻策。
            2023年,學會共走訪會員單位64家;協助省中心赴7家企業調研關于醫療器械警戒試點工作;赴7家醫療器械臨床試驗機構開展現場評估。通過調研走訪活動,發揮學會服務端資源優勢,為企業發展提供助力。


            此外,學會還積極參加廣東省社會組織管理局和廣東省社會組織總會活動,深入學習社會組織管理、資產管理等專業知識;協助組織、參加各類醫療器械展會,了解行業最新趨勢和創新產品;參加行業兄弟組織活動,相互學習探討交流。


            (十)充分發揮專委會職能,扎實開展各項工作
            2023年學會臨床體外診斷產品(IVD)專業委員會工作情況簡要概述如下:一、2023年承接了省藥監局委托的《2023年廣東省體外診斷試劑生產企業風險監測》項目,幫助廣東省體外診斷試劑生產企業發現風險隱患,有助于了解和分析省內體外診斷試劑質量安全問題和趨勢,確定危害因素和可能來源及為產品安全風險評估,為監管部門開展風險預警和調整監管策略提供科學依據;二、為進一步推動我省臨床體外診斷產業高質量發展,學會聯合省內行業相關單位和專家積極籌備成立廣東省臨床體外診斷產品(IVD)產業創新發展聯合工作站并于2023年9月在廣州組織召開工作站(籌)交流會;三、舉辦了5場培訓,主題為圍繞體外診斷試劑生產企業質量體系檢查要點分析、廣東省體外診斷試劑生產企業風險監測評估結果及案例分析、醫療器械臨床統計學等。


            2023年學會醫療器械臨床試驗專業委員會工作情況簡要概述如下:一、參與省藥監局醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查工作;二、舉辦了4場GCP沙龍,主題分別為臨床試驗與醫保相關的臨床研究、IVD臨床試驗泛知情設計與實施、《醫療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理共識》征求意見稿討論、醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)討論;三、舉辦了4場醫療器械臨床試驗質量管理規范與實戰技能培訓班;四、舉辦了醫療器械臨床試驗專業委員會第二屆換屆大會暨學術會議。



            (十一)踐行社會公益,擔當時代責任
            學會公益之路,初心不改,步履不停。黨的二十大將實施鄉村振興作為鞏固和銜接脫貧致富的重大戰略。為貫徹落實黨的二十大報告關于鄉村振興的精神,響應省藥監局振興鄉村工作的號召,學會于2023年通過理事會決議,捐贈10萬元給梅州興寧市葉塘鎮(省藥監局鄉村振興定點幫助對象),用于加強鎮村基礎設施建設,扶持村集體產業,提升教育、醫療等公共服務水平。


            (十二)打造學會專屬IP形象,塑造文化符號

            為了樹立學會形象、增強曝光度和認知度,學會打造了專屬IP形象-“小醫偶”?!靶♂t偶”作為學會的文化符號,代表著學會的價值觀和精神風貌,有助于增強學會成員的凝聚力和認同感。通過“小醫偶”,學會可以更好地與外界溝通和互動,吸引更多人關注學會。

       


            征途漫漫從頭越,奮楫逐浪向未來。 2023年是學會強基固本、銳意進取的一年,感謝各位領導、會員、同仁們的支持和陪伴。學會始終秉承初心和情懷,與大家攜手同行,為行業發展貢獻一份力量。
            2024,不負眾望,砥礪前行。

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