關(guān)于征集和建立“廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)原材料和元器件名錄庫”的通知
各醫療器械行業(yè)相關(guān)單位： 關(guān)鍵原材料和元器件是醫療器械產(chǎn)品實(shí)現其預期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的重要保障。為規范廣東省醫療器械原材料和元器件的質(zhì)量、供應能力，保障醫療器械產(chǎn)品源頭質(zhì)量及可追溯性，搭建穩定、安全的供應鏈體系和基礎，通過(guò)優(yōu)勝劣汰的方式選擇積累并向行業(yè)和產(chǎn)業(yè)推薦優(yōu)質(zhì)的供方資源，以保證廣東省內醫療器械原料供、需雙方的合約采購質(zhì)量，降低履約風(fēng)險，也為廣東省內醫療器械原料和元器件供、需雙方提供一個(gè)自由平等、雙向選擇的互動(dòng)平臺，現學(xué)會(huì )應行業(yè)內廣大會(huì )員企業(yè)的需求，面向廣東省內優(yōu)質(zhì)原材料和元器件進(jìn)行信息公開(kāi)征集和遴選，形成“廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)原材料和元器件名錄庫”，為會(huì )員單位提供有關(guān)優(yōu)質(zhì)原料和元器件的相關(guān)資訊與信息及對接服務(wù)?，F將入庫申請指引相關(guān)事項通知如下：一、征集對象醫療器械相關(guān)原材料和元器件的生產(chǎn)企業(yè)或貿易商二、范圍廣東省內醫療器械生產(chǎn)品種，包括有源、無(wú)源和IVD試劑類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的主要原材料和元器件。如有源電子元器件及重要零部件；IVD試劑有關(guān)的生物活性原材料，如工具酶、抗原或抗體、化學(xué)試劑、磁珠及耗材（如NC膜）及無(wú)源醫療器械領(lǐng)域的高分子材料等。不包括其他工業(yè)用途、食品、化妝品用途的試劑或原料。三、征集和入庫方式（一）申請方式1、登陸“廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )”網(wǎng)站下載“廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)原材料和元器件入庫申請表”，填寫(xiě)申請表并附帶相關(guān)證明材料加蓋公章發(fā)送至學(xué)會(huì )郵箱。2、關(guān)注“廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )”公眾號，發(fā)送“廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)原材料和元器件入庫申請表”，填寫(xiě)申請表并附帶相關(guān)證明材料加蓋公章發(fā)送至學(xué)會(huì )郵箱。（二）入庫審核由學(xué)會(huì )定期組織專(zhuān)家組進(jìn)行審核，通過(guò)審核則納入名錄庫并于學(xué)會(huì )官網(wǎng)及公眾號實(shí)時(shí)更新公開(kāi)。四、入庫申請資料提交須知（一）優(yōu)秀原材料申請表相關(guān)信息應包括但不限于：原料名稱(chēng)、品牌或牌號、型號規格、符合的標準、生產(chǎn)企業(yè)或貿易商信息、主要用途、原料包裝信息、材料應用歷史（如已應用的器械廠(chǎng)家或器械產(chǎn)品）及附件證明材料，包括但不限于：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、質(zhì)量體系認證證書(shū)、檢驗報告及主文檔登記證明（如有）等；（二）優(yōu)秀元器件申請表相關(guān)信息應包括但不限于：元器件名稱(chēng)、型號、規格、證書(shū)編號、檢驗標準、生產(chǎn)企業(yè)或貿易商信息、主要原理及模式、主要用途（如可應用的器械產(chǎn)品或相關(guān)領(lǐng)域）及附件證明材料，包括但不限于：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、質(zhì)量體系認證證書(shū)、檢驗報告等。（三）原材料和元器件的檢驗報告，可為原料生產(chǎn)企業(yè)自測、或委托第三方機構進(jìn)行的關(guān)于關(guān)鍵理化性能及生物性能的測試或鑒定報告。檢驗或測試報告應真實(shí)有效，能夠證明所推薦原料的主要性能特征或優(yōu)勢。五、優(yōu)質(zhì)原材料公開(kāi)信息學(xué)會(huì )根據信息征集和遴選結果，以正式文件對外發(fā)布優(yōu)質(zhì)原材料和元器件名錄庫。公開(kāi)的名錄庫信息主要包括：原料和元器件名稱(chēng)、型號規格、牌號或證書(shū)編號、材質(zhì)（如適用）、符合的標準或檢驗標準、供應商聯(lián)系方式及其他資質(zhì)證明（經(jīng)入庫申請單位同意并授權）。六、名錄庫查詢(xún)方式（一）登陸“廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )”網(wǎng)站查詢(xún)；（二）關(guān)注“廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )”公眾號，點(diǎn)擊導航欄“學(xué)會(huì )服務(wù)”中“優(yōu)質(zhì)原材料名錄庫”查詢(xún)。七、其他注意事項（一）學(xué)會(huì )官網(wǎng)網(wǎng)址：www.slsxgc.com;（二）學(xué)會(huì )郵箱：gdmdma@163.com;（三）未盡事宜或有其他疑問(wèn)請聯(lián)系：謝鈺絢 020-66602489/18689443871（微信同號）附件1：廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)原材料入庫申請表（試行）附件2：廣東省醫療器械優(yōu)質(zhì)元器件入庫申請表（試行） 廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )
2022年11月8日
