各會(huì )員單位及有關(guān)企業(yè)：

       為滿(mǎn)足從事醫療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢驗工作的專(zhuān)業(yè)人員對無(wú)菌和微生物限度檢驗技術(shù)和實(shí)際操作能力的培訓需求，學(xué)會(huì )擬于2024年6月下旬在廣州舉辦醫療器械無(wú)菌檢驗員實(shí)操專(zhuān)題培訓班。

      本課程依據最新版中國藥典及GB/T 19973.1-2015等法規標準知識，幫助學(xué)員準確理解最新法規標準變化及要求，掌握無(wú)菌檢測技術(shù)基本操作，提高企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制水平和檢測能力。

      本次培訓形式為現場(chǎng)小班授課，理論知識講解與實(shí)驗操作相結合。企業(yè)學(xué)員可自帶樣品，講師根據學(xué)員樣品設計實(shí)驗方法，學(xué)員在教師的指導下完成自帶樣品檢驗過(guò)程?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓內容

（一）無(wú)菌理論知識講解

1．《中華人民共和國藥典》（2020年版）無(wú)菌檢查法及微生物限度檢測；

2．GB/T 19973.1-2015《醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數的測定》；

3．微生物實(shí)驗室管理要求；

4．培養基質(zhì)量控制試驗及制備、菌種保藏方法。

（二）無(wú)菌實(shí)驗操作

1．菌種管理技術(shù)：無(wú)菌操作、微生物接種技術(shù)、菌種傳代、菌種保藏；

2．大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的傳代，隔天觀(guān)察結果大腸埃希菌和金黃色葡萄球菌混合菌液的劃線(xiàn)分離；

3．實(shí)驗室常用鑒定技術(shù)：革蘭氏染色及生化鑒定（試劑盒）；

4．金黃色葡萄球菌菌液稀釋實(shí)驗及菌落計數；

5．產(chǎn)品無(wú)菌檢查（包括直接接種法和薄膜過(guò)濾法）；

6．產(chǎn)品微生物限度檢查；

7．生物負載回收率（包括重復回收法和產(chǎn)品接種法）。

二、培訓講師

曹老師，1987年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，主任藥師，從事醫療器械檢測工作30多年。國家藥品監督管理局、廣東省藥品監督管理局專(zhuān)家庫專(zhuān)家、醫療器械檢查員、實(shí)驗室評審員。

郭翠紅，廣州醫捷醫療器械技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)負責人，擁有多年無(wú)源醫療器械微生物試驗方法開(kāi)發(fā)和檢測的經(jīng)驗，熟悉無(wú)菌醫療器械微生物負載和無(wú)菌檢測、無(wú)源醫療器械日常生產(chǎn)過(guò)程微生物的控制。

三、培訓對象

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理、微生物及無(wú)菌檢驗等相關(guān)技術(shù)人員。

四、培訓時(shí)間、地點(diǎn)

（一）時(shí)間：2024年6月28-30日（周五-周日），培訓時(shí)長(cháng)3天；

（二）地點(diǎn)：廣州新華學(xué)院篤行樓二樓3-204醫學(xué)儀器與創(chuàng )新設計實(shí)驗室（廣東省廣州市天河區廣汕一路721號）。

五、舉辦單位

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

六、招生人數

招生人數30名，先報先得。

七、報名費用、報名方式

（一）報名費用

（二）報名方式

掃描下方二維碼或點(diǎn)擊鏈接進(jìn)入報名頁(yè)面。

http://www.slsxgc.com/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=29973

（三）繳費方式

對公轉賬。請確認參訓的學(xué)員盡快完成繳費，培訓費轉賬至學(xué)會(huì )銀行賬號，轉賬時(shí)請備注“無(wú)菌檢驗培訓+開(kāi)票稅號”，以便會(huì )務(wù)組開(kāi)具發(fā)票，培訓發(fā)票的抬頭將與轉賬戶(hù)名保持一致。

戶(hù)   名：廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

賬   號：4405 0159 0043 0000 0348

開(kāi)戶(hù)行：中國建設銀行廣州高新區天河科技園支行

八、其他事項

（一）經(jīng)確認本人培訓考核合格后，廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )頒發(fā)《醫療器械無(wú)菌檢驗員實(shí)操培訓合格證書(shū)（培訓證明）》，并在培訓結束后5個(gè)工作日內進(jìn)行快遞郵寄；

（二）請學(xué)員提前做好參訓時(shí)間安排，培訓期間出現遲到、早退、缺課、缺考情況培訓將評定為不合格；

（三）本期培訓僅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前聯(lián)系會(huì )務(wù)組代預定；

（四）學(xué)員完成報名后可添加學(xué)會(huì )微信客服微信，及時(shí)了解培訓開(kāi)班相關(guān)事宜，其他未盡事宜或有其他疑問(wèn)請及時(shí)聯(lián)系學(xué)會(huì )培訓聯(lián)系人。

培訓聯(lián)系人：盧哲，020-85655483、13660206316

微信客服聯(lián)系：18689443871（添加好友時(shí)請備注“企業(yè)+姓名+無(wú)菌檢驗培訓”）

   廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

                  2024年6月4日