為幫助從事藥物/醫療器械臨床試驗相關(guān)人員深入了解藥物/醫療器械臨床試驗相關(guān)政策法規，學(xué)習藥物/醫療器械臨床試驗相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，促進(jìn)我省藥物/醫療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，于2024年6月15日在南方醫科大學(xué)珠江醫院舉辦“藥物/醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范與實(shí)戰技能”培訓班，現將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓內容

(一) 灣區臨床試驗生態(tài)的現狀與前瞻

(二) 藥物臨床試驗項目核查要點(diǎn)及問(wèn)題解析

(三) 精神衛生領(lǐng)域倫理審查的特殊考慮

(四) 研究者如何管理好臨床試驗質(zhì)量

(五) 受試者安全性事件管理

(六) 如何提高臨床試驗入組與受試者管理

(七) DCT混合模式在臨床試驗中的應用與實(shí)踐

(八) 臨床試驗體系化建設

(九) 體外診斷試劑臨床試驗核查常見(jiàn)問(wèn)題

(十) 體外診斷試劑臨床試驗管理體系建設

(十一) 體外診斷試劑臨床試驗方案設計

(十二) 體外診斷試劑臨床試驗監管法規要求

(十三) 臨床試驗信息化案例分享

(十四) 臨床試驗全流程信息化管理

(十五) 數智化開(kāi)啟臨床試驗新時(shí)代

(十六) 賦新質(zhì)啟，Chat-GPT如何提升機構管理效率

二、培訓師資

由國內長(cháng)期從事藥物/醫療器械臨床試驗的研究者、管理人員擔任講師。

三、培訓對象

（一）南方醫科大學(xué)珠江醫院院內職工。

（二）醫療機構、監管機構、高等院校及科研院及生物醫藥企業(yè)等從事臨床試驗相關(guān)工作人員。

四、培訓時(shí)間、地點(diǎn)

（一）時(shí)間：2024年6月15日 8:30~18:00。

（二）地點(diǎn)：南方醫科大學(xué)珠江醫院。

（三）形式：線(xiàn)上直播+現場(chǎng)參會(huì )，院內人員只能現場(chǎng)參會(huì )。

五、舉辦單位

主辦單位：

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

承辦單位：

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )

南方醫科大學(xué)珠江醫院

六、報名方式、直播觀(guān)看方式

      院外人員掃描下方二維碼報名：院外人員報名請掃描下方二維碼，僅線(xiàn)上觀(guān)看直播不需要GCP證書(shū)者無(wú)需報名。

      掃描下方二維碼觀(guān)看對應會(huì )場(chǎng)的直播，主會(huì )場(chǎng)時(shí)間為8:30-12:00，各分會(huì )場(chǎng)時(shí)間為14:30-17:30。

七、其他事項

（一）證書(shū)發(fā)放標準

1、院內人員：現場(chǎng)簽到+考試通過(guò)。

2、院外人員：簽到+繳費成功+考試通過(guò)。

（二）收費標準與收費方式

1、收費標準

(1) 院內職工免費（不含研究生、進(jìn)修生）。

(2) 院外人員如需GCP證書(shū)，培訓費：400元/人?！咀⒁饪聪路阶C書(shū)發(fā)放標準】

(3) 交通食宿自理。

2、繳費方式為對公轉賬，不支持現場(chǎng)繳費，轉賬請注明“珠江醫院GCP培訓班+姓名”。

     繳費賬戶(hù)信息

     戶(hù)名：廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

 賬號：4405 0159 0043 0000 0348

 賬戶(hù)名：中國建設銀行廣州高新區天河科技園支行

（三）培訓報名咨詢(xún)

 馬艷姣：18819132903；

 盧  哲：13660206316。

培訓議程

主會(huì )場(chǎng) 地點(diǎn)：珠江醫院大禮堂
時(shí)間	主題	講者	主持人
08:30-08:40	開(kāi)場(chǎng)致辭	南方醫科大學(xué)珠江醫院領(lǐng)導	顏建云 南方醫科大學(xué)珠江醫院
08:40-09:30	研究者如何管理好臨床試驗質(zhì)量	修清玉 第二軍醫大學(xué)附屬長(cháng)征醫院
09:30-10:20	藥物臨床試驗數據核查要點(diǎn)及問(wèn)題解析	曹玉 青島大學(xué)附屬醫院
10:20-10:30	休息
10:30-11:10	精神衛生領(lǐng)域倫理審查的特殊考慮	沈一峰                上海市精神衛生中心	鐘國平 中山大學(xué)藥學(xué)院
11:10-12:00	灣區臨床試驗生態(tài)的現狀與前瞻	許重遠 南方醫科大學(xué)南方醫院
分會(huì )場(chǎng)1---研究者專(zhuān)場(chǎng) 地點(diǎn)：珠江醫院大禮堂
時(shí)間	主題	講者	主持人
14:30-15:00	受試者安全性事件管理	司徒冰 廣州醫科大學(xué)附屬第三醫院	崔春暉 南方醫科大學(xué)珠江醫院
15:00-15:30	臨床試驗體系化建設	孫健 中山大學(xué)附屬第三醫院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	DCT混合模式在臨床試驗中的應用與實(shí)踐	樊興芳 拜耳醫藥保健有限公司	蔣發(fā)燁 廣東省人民醫院
16:20-17:00	如何提高臨床試驗入組與受試者管理	楊雅平 中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院
17:00-17:30	討論主題：CRC管理、受試者管理、安全性事件管理	崔春暉、孫健、樊興芳、司徒冰、 蔣發(fā)燁、楊雅平
17:30-18:00	全體學(xué)員考試
分會(huì )場(chǎng)2---診斷試劑專(zhuān)場(chǎng) 地點(diǎn)：門(mén)診9樓檢驗科會(huì )議室
時(shí)間	主題	講者	主持人
14:30-15:00	體外診斷試劑臨床試驗核查常見(jiàn)問(wèn)題	鄒燕琴 中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院	鄭時(shí)鄉 廣州市紅十字會(huì )醫院
15:00-15:30	體外診斷試劑臨床試驗管理體系建設	江凌曉                南方醫科大學(xué)珠江醫院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	體外診斷試劑臨床試驗方案設計	丁武輝 廣州翔康醫學(xué)研究有限責任公司	倪穗琴 廣州市第一人民醫院
16:20-17:00	體外診斷試劑臨床試驗監管法規要求	曾曉暉 廣州市花都區人民醫院
17:00-17:30	討論主題：樣本管理、源數據管理、操作人員資質(zhì)	曾曉暉、丁武輝、江凌曉、倪穗琴、鄭時(shí)鄉
17:30-18:00	全體學(xué)員考試
分會(huì )場(chǎng)3---機構運營(yíng)專(zhuān)場(chǎng)（信息化精細化管理） 地點(diǎn)：醫研綜合樓12樓會(huì )議室
時(shí)間	主題	講者	主持人
14:30-15:00	臨床試驗信息化案例分享	范儀圻 南方醫科大學(xué)珠江醫院	賀帥 南方醫科大學(xué)珠江醫院
15:00-15:30	臨床試驗全流程信息化管理	唐蕾 中山大學(xué)附屬第一醫院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	數智化開(kāi)啟臨床試驗新時(shí)代：合規、效率、質(zhì)量與醫企合作的變革力量	微試云CPO 曹文忠	張勛 廣東省中醫院
16:20-17:00	賦新質(zhì)啟，Chat-GPT如何提升機構管理效率	微試云 COO 陳奇峰
17:00-17:30	討論主題：新形勢下應用信息化實(shí)現精細化管理	唐蕾、陳奇峰、曹文忠、賀帥、張勛、黃睿
17:30-18:00	全體學(xué)員考試

附件：關(guān)于舉辦“藥物/醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）”培訓班的通知

   廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )

                  2024年6月5日