廣東省食品藥品監督管理局

通 告

2018年 第187號

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，深入推進(jìn)“減政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)”改革，以及按照《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推進(jìn)“證照分離”改革總體方案的通知》（粵府辦[2017]9號）要求，提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請企業(yè)（人）承擔的主體責任，我局將對部分行政審批事項實(shí)施告知承諾制審批，具體通告如下：

一、實(shí)施“告知承諾制”審批事項

遵循穩步推進(jìn)，先易后難的原則，經(jīng)過(guò)深入調研、風(fēng)險評估及梳理，省局對以下21項行政許可事項實(shí)行“告知承諾制”審批：

1.藥品廣告審查（續批情形）

2.保健食品廣告審查（續批情形）

3.醫療器械廣告審查（續批情形）

4.第二類(lèi)醫療器械注冊證登記事項變更

5.第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證登記事項變更

6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證核發(fā)

7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證變更

8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證換發(fā)

9.藥品生產(chǎn)許可證變更（部分情形）

10.藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更（部分情形）

11.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證證書(shū)變更（部分情形）

12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證證書(shū)變更（部分情形）

13.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品）延續

14.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品）注銷(xiāo)

15.醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（已完成醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情形）

16.醫療器械生產(chǎn)許可證延續（已完成醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情形）

17.醫療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項、已完成醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查情形）

18.醫療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

19.藥品補充申請(省局審批報國家局備案事項)

20.藥品補充申請(省局備案事項)

21.中藥提取物使用備案

二、實(shí)施程序

（一）提交審批前，申請企業(yè)（人）按照省局制定的“一書(shū)三清單”（《告知承諾制審批承諾書(shū)》(附件)、申請該事項需要的條件清單、申請該事項所需材料清單、違反該事項相關(guān)規定應承擔的責任清單（另行制定））的內容及要求進(jìn)行申報，自行對照是否符合申報的條件和材料，并由企業(yè)法人等簽署對材料真實(shí)性合法性合規性等負責和對虛假材料承擔責任的《告知承諾制審批承諾書(shū)》。

（二）進(jìn)行審批時(shí)，實(shí)施“告知承諾制”審批事項，省局行政許可部門(mén)審查提交材料的完整性，不需等待完成現場(chǎng)檢查、資料審查和技術(shù)審評之后再作審批（需行政繳費的應在確認行政繳費后），5個(gè)工作日內作出相應審批決定，最大限度縮短審批時(shí)限。

（三）完成審批后，由相關(guān)責任部門(mén)納入日常監管，并嚴格按照相關(guān)法律法規要求，加強事中事后監管，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。

各級監管部門(mén)在日常監管中發(fā)現，或經(jīng)投訴舉報核實(shí)，上述審批過(guò)程中申請企業(yè)（人）存在不符合相關(guān)審批條件行為的，依照有關(guān)法律法規規定處理，公示失信行為，納入黑名單管理。對因主觀(guān)故意、弄虛作假的，被依法作出不予許可或撤銷(xiāo)其批準文件的，嚴格依照相應法律法規時(shí)限內不受理申請企業(yè)（人）的該行政許可事項申請。即：由申請企業(yè)（人）承擔由于自主行為所造成的后果和相應的法律責任，自愿接受事先承諾的《告知承諾制審批承諾書(shū)》中的相應處罰。

三、其他情況說(shuō)明

（一）“告知承諾制”審批非強制執行，由申報人自主選擇是否進(jìn)行“告知承諾制”審批。

（二）申請企業(yè)（人）辦理承諾制審批試點(diǎn)事項時(shí)，應按辦事指南中“告知承諾制”的要求提交相關(guān)材料。

（三）“告知承諾制”審批不改變事中事后監管層級，各級食品藥品監督管理部門(mén)仍按原事權劃分開(kāi)展事中事后監管。

四、實(shí)施時(shí)間

于2018年8月20日起實(shí)施，由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：告知承諾制審批承諾書(shū)（通用版）

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月7日