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    政策法規

    REGULATIONS

    國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等文件意見(jiàn)

    為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作,國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》等文件(見(jiàn)附件)現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

      請將意見(jiàn)反饋至電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見(jiàn)分別發(fā)送郵件,并在郵件主題處注明“XXX反饋意見(jiàn)”。

      反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2021年5月31日。


       附件:1.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            2.體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            3.醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            4.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            5.醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            6.免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)

            7.免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄(征求意見(jiàn)稿)




      國家藥監局綜合司

      2021年5月18日

    附件1醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿).docx

    附件2體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見(jiàn)稿).doc

    附件3醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿).docx

    附件4決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿).docx

    附件5醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿).docx

    附件6免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿).docx

    附件7免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄(征求意見(jiàn)稿).xlsx

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