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    深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

           金飛鷹藥械咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)集團目前包括(深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司、深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司、湖南分公司、四川分公司、深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢(xún)有限公司、深圳市金飛鷹認證服務(wù)有限公司及廣州市金飛鷹軟件開(kāi)發(fā)信息技術(shù)服務(wù)有限公司、江蘇金飛鷹臨床醫學(xué)有限公司等),其中深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司成立于2007年。
           金飛鷹藥械咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)集團沿用“以顧客及法規要求為關(guān)注焦點(diǎn)、專(zhuān)心專(zhuān)注藥械企業(yè)技術(shù)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念,在醫療器械領(lǐng)域先后成功為眾多企業(yè)提供認證(注冊)、培訓和管理咨詢(xún)服務(wù),包括:國內NMPA Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及Ⅲ類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證;國內NMPAⅠ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案;國內NMPAⅡ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可;國內NMPAⅠ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)口注冊備案;國內NMPA Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)進(jìn)口注冊;質(zhì)量管理體系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP、加拿大MDSAP、巴西INMETRO等)現場(chǎng)輔導,客戶(hù)驗廠(chǎng)、管理審核、FDA一類(lèi)列名及二類(lèi)注冊、歐盟CE認證、澳洲TGA產(chǎn)品注冊、日本PMDA、韓國KFDA產(chǎn)品注冊及法規體系建立等技術(shù)服務(wù),是全國高風(fēng)險產(chǎn)品咨詢(xún)服務(wù)實(shí)力最強最專(zhuān)業(yè)的醫械咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)機構。除此之外,我們同時(shí)致力于食品企業(yè)(普通食品,食品添加劑,食品包裝材料等)生產(chǎn)許可證、食品類(lèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系(ISO22000、HACCP、GMP)咨詢(xún);化妝品企業(yè)衛生許可證及行政許可批件、質(zhì)量管理體系(GMPc、ISO22716)咨詢(xún);保健品注冊、衛生許可證、GMP咨詢(xún);醫藥(含藥包材)企業(yè)GMP認證咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)藥械企業(yè)管理軟件開(kāi)發(fā)等。

    我們能為藥械企業(yè)提供
           從行業(yè)分析、廠(chǎng)房選擇、產(chǎn)能布局規劃、潔凈廠(chǎng)房設計、施工監督、藥械企業(yè)管理軟件、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)(軟硬件設計)提供、工藝設計、產(chǎn)品檢測、臨床試驗CRO、質(zhì)量體系建立到認證(經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、計量許可證)、產(chǎn)品國際認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地)、技術(shù)文件多語(yǔ)種雙向翻譯、企業(yè)定制培訓的全方位的整體解決方案。同時(shí)能為國外及港澳臺地區藥械企業(yè)進(jìn)入中國國內市場(chǎng)提供進(jìn)口注冊,產(chǎn)品檢測咨詢(xún)及境內外臨床驗證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
           我們長(cháng)期致力于國內外醫療器械產(chǎn)品技術(shù)、法律法規、行業(yè)政策研究,憑借其專(zhuān)業(yè)技術(shù)、多方資源和行業(yè)服務(wù)超過(guò)3000家的企業(yè)案例經(jīng)驗助力醫療器械企業(yè)快速“零風(fēng)險”獲得市場(chǎng)準入,提升企業(yè)競爭力貢獻力量。
     我們以專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注、誠信、務(wù)實(shí)的服務(wù)理念,為全球醫療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者和政府企事業(yè)單位提供從產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、廠(chǎng)房選址、廠(chǎng)房平面布局規劃、潔凈廠(chǎng)房設計規劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測跟蹤、臨床評價(jià)、試驗、質(zhì)量體系(GMP、GSP、ISO13485、YY/T0287)建立、運行、審核、獲證、產(chǎn)品注冊、CE和FDA注冊提供“全方位、一站式”醫療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)解決方案服務(wù)。
    中國NMPA醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)
    醫療器械分類(lèi)
    創(chuàng )新醫療器械注冊
    一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案
    二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊
    一類(lèi)進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品備案
    二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)口注冊
    醫療器械產(chǎn)品變更,延續注冊
    醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制
    醫療器械產(chǎn)品發(fā)補資料完善
    醫療器械臨床評價(jià)
    醫療器械臨床試驗方案編制及備案
    醫療器械臨床CRO
    醫療器械產(chǎn)品國內出口銷(xiāo)售證明
    醫療器械產(chǎn)品GMP規范考核
    醫療器械飛行檢查
    醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案及三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
    醫療器械經(jīng)營(yíng)管理軟件
    制造器具計量許可證申請
    醫療器械開(kāi)發(fā)管理軟件
    醫療器械生產(chǎn)管理軟件

    美國FDA法規技術(shù)服務(wù)
    美國鄧白氏碼申請
    美國UDI申請
    FDA產(chǎn)品列名
    510K文件編寫(xiě)與翻譯
    FDA企業(yè)注冊
    FDA年度繳費
    美國代理人
    FDA QSR820驗廠(chǎng)輔導及改善、483報告、FDA警告信及RED LISTREMOVAL
    其它定制服務(wù)

    歐盟法規技術(shù)服務(wù)
    歐盟GMDN代碼申請
    歐盟代表
    歐盟自由銷(xiāo)售證明
    ISO 13485:2016體系輔導
    歐盟標準選擇與樣品檢測輔導
    按醫療器械指令(MDR,IVDR) 建立認證產(chǎn)品TCF文件
    醫療器械飛行檢查
    醫療器械臨床評價(jià)
    三類(lèi)醫療器械設計認證
    其它定制服
    加拿大法規技術(shù)服務(wù)


    產(chǎn)品分類(lèi)
    醫療器械上市文件編制輔導
    SOR/98-282法規體系
    其它定制服務(wù)

    澳大利亞TGA技術(shù)服務(wù)
    產(chǎn)品分類(lèi)
    CE技術(shù)文件審核
    注冊路徑選擇
    文件審核與遞交
    TGA年費繳納

    其它國外法規技術(shù)服務(wù)
    巴西INMETRO認證輔導
    日本PMDA咨詢(xún)輔導
    國外法規、標準翻譯服務(wù)
    醫療設備單一認證方案

    其它定制服務(wù)


    藥品行政許可事項技術(shù)服務(wù)
    潔凈廠(chǎng)房設計與實(shí)驗室布局設計
    潔凈廠(chǎng)房驗證與確認
    工藝用水系統驗證
    藥品GMP法規體系建立與輔導
    其他定制服務(wù)

    保健品行政許可事項技術(shù)服務(wù)
    潔凈廠(chǎng)房設計與實(shí)驗室布局設計
    潔凈廠(chǎng)房驗證與確認
    工藝用水系統驗證
    產(chǎn)品標準編制與備案
    保健品生產(chǎn)許可證申請
    保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立
    保健食品注冊批準證明
    其它定制服務(wù)

    化妝品行政許可事項技術(shù)服務(wù)
    潔凈廠(chǎng)房設計與實(shí)驗室布局設計
    潔凈廠(chǎng)房驗證與確認
    工藝用水系統驗證
    化妝品風(fēng)險分析
    化妝品生產(chǎn)許可證
    產(chǎn)品標準編制與備案
    化妝品備案或行政許可批件申請
    其它定制服務(wù)

    消毒產(chǎn)品行政許可事項技術(shù)服務(wù)
    潔凈廠(chǎng)房設計與實(shí)驗室布局設計
    潔凈廠(chǎng)房驗證與確認
    工藝用水系統驗證
    產(chǎn)品標準編制與備案
    安全衛生評價(jià)
    備案憑證或衛生行政許可批件申請

    其它定制服務(wù)


    工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證事項技術(shù)服務(wù)
    生產(chǎn)現場(chǎng)規劃
    產(chǎn)品標準編寫(xiě)與備案
    工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請

    專(zhuān)項培訓
    國際醫療器械法規培訓
    ISO 13485標準培訓
    FDA QSR 820培訓
    有源、無(wú)源器械專(zhuān)項培訓
    體外診斷試劑及設備專(zhuān)項培訓
    藥械企業(yè)員工基本知識培訓
    FDA QSIT培訓
    過(guò)程確認培訓
    計算機軟件確認培訓
    醫療器械風(fēng)險管理培訓
    國內外滅菌標準確認培訓
    藥械企業(yè)質(zhì)量管理人員入職要求培訓
    內審員培訓
    其它定制服務(wù)

    其他技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)
    多語(yǔ)種醫療翻譯
    企業(yè)常年顧問(wèn)
    醫療器械軟件設計
    醫療器械軟件定制服務(wù)
    企業(yè)管理咨詢(xún)
    第二方工廠(chǎng)審核
    藥械廣告批文
    其它

    全國技術(shù)服務(wù)熱線(xiàn):400-888-7587

    集團官網(wǎng):www.feiying-china.com

     

    總公司地址:深圳市南山區前海路3101-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401

    電話(huà):0755-86194173

    聯(lián)系人:15014070691 黃經(jīng)理

            15817470642 于經(jīng)理

            13602601961 楊經(jīng)理

     

    廣州分公司/軟件公司:

    地址:廣州市黃埔區科學(xué)城科珠路232號益科智能創(chuàng )新園2218

    電話(huà):020-82176911

    聯(lián)系人:13602603195 林經(jīng)理   

    13502830976 鐘經(jīng)理(軟件公司)

     

    四川分公司

    地址:中國(四川)自由貿易試驗區成都高新區益州大道中段72221單元121209

    電話(huà):028-68214295、68214297

    聯(lián)系人:13602599439 刁總

     

    湖南分公司

    地址:湖南省株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823、1824

    電話(huà):0731-22881823

    聯(lián)系人:15013751550 鄧總

    江蘇金飛鷹醫學(xué)科技有限公司

    地址:江蘇省蘇州市工業(yè)園區唯華路5號君風(fēng)生活廣場(chǎng)1791

    電話(huà):13915419642  

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