為規范創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，結合目前創(chuàng )新醫療器械特別審批申請實(shí)踐經(jīng)驗，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，特制定本指南。

本指南對申請創(chuàng )新醫療器械的申報資料準備和撰寫(xiě)進(jìn)行了規范，旨在使申請人明確在申報過(guò)程中應予關(guān)注的重點(diǎn)內容，以期解決申報過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

一、申報資料內容

（一）創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等文件相關(guān)規定。性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫(xiě)的內容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規范、專(zhuān)業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請人企業(yè)法人資格證明文件

1.境內申請人應當提交：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證（如適用）復印件。

2.境外申請人應當提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證。

（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權情況說(shuō)明。如存在多項發(fā)明專(zhuān)利，建議以列表方式展示發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權人、專(zhuān)利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專(zhuān)利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專(zhuān)利授權證書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件和專(zhuān)利主管部門(mén)出具的專(zhuān)利登記簿副本。

（2）申請人依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利使用權的，除提交專(zhuān)利權人持有的專(zhuān)利授權書(shū)、權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專(zhuān)利主管部門(mén)出具的《專(zhuān)利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專(zhuān)利申請公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復印件和公布版本的權利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復印件。發(fā)明專(zhuān)利申請審查過(guò)程中，權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應專(zhuān)利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專(zhuān)利權人發(fā)生變更的，提交專(zhuān)利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續合格通知書(shū)復印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據及已開(kāi)展的實(shí)驗室研究、動(dòng)物實(shí)驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的預期用途

（1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說(shuō)明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

詳述產(chǎn)品實(shí)現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：

1.信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告

應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng )新點(diǎn)、創(chuàng )新水平及理由。查新報告的有效期為一年。

2.國內核心刊物或國外權威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有）

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類(lèi)產(chǎn)品的文獻資料。

3.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內已上市同類(lèi)產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類(lèi)產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的說(shuō)明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值

（1）產(chǎn)品創(chuàng )新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng )新內容，論述通過(guò)創(chuàng )新使所申請醫療器械較現有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng )新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告

1.基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險管理過(guò)程研究結果；

2.參照YY/T 0316 《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫(xiě)。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）

應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國家級、省部級科技獎勵，請說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復印件。

（十）代理人相關(guān)資料

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的委托書(shū)；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū);

3.代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內產(chǎn)品申請由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

二、申報資料格式

（一）申報資料應按本說(shuō)明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

（三）由申請人編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應如實(shí)填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表》的全部?jì)热荨?/span>

（二）境內創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料若無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

（四）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（五）對于再次申請的創(chuàng )新醫療器械，需提供歷次《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說(shuō)明。若有申報材料原件已在歷次創(chuàng )新醫療器械特別審批申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位置。

（六）申請人申報時(shí)還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔：

1.創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表；

2.所申請醫療器械創(chuàng )新性綜述；

3.產(chǎn)品技術(shù)文件。

電子文檔應為PDF等不可編輯文件。

轉自CFDA